Notre Offre d'emploi

Computer System Validation (CSV) H/F

  • Sciences de la Vie
  • CDI
  • Basel
  • 24/11/2021
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À propos d'Assystem

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain.
Tous les jours, nos 7 000 collaborateurs innovent au contact de leurs clients et contribuent à l'accélération de la transition énergétique partout dans le monde. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports.
Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays.

Acteur reconnu pour notre expertise en CQV et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché.
Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Assystem CARE combine 30 ans d'expertise dans la santé et les sciences de la vie : la force de l'ingénierie, la puissance du digital et l'expérience en management de projet complexes nous permettent d'évoluer dans des environnements hautement régulés. Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Description du Poste

 Within our involvement in pharmaceutical industry projects, you take part in the qualification and validation of computerized systems according to GMP and 21CFR part 11.
Interlocutor with IT partners, your mission includes :

  • Perform a systems inventory and systems description (data flow, access matrix, audit trails management…) ;
  • Elaborate validation strategy and write validation master plan ;
  • Perform risks analysis ;
  • Perform conception qualification (CQ) ;
  • Write protocols for Installation Qualification (IQ) / Operationnal Qualification (OQ) / Performance Qualification (PQ) and related test sheets.
  • Assist tests exécution and write reports.
  • Be the interface between supliers and customers
  • Respect conformance to internal procedures, norms and regulatory requirements.

Profil

  • Minimum 5 years of experience in computer system validation, and in project management for validation activities
  • Good knowledge of pharmaceutical regulations: GMP System, GAMP 5, CFR Part 11
  • Excellent knowledge and English (French or German are a plus)
  • Well organized and autonomous, with a good team spirit
  • Ability to cope in a very fast-moving environment
  • Be proactive, and suggest improvement with impact and effect
  • Effective communicator with the ability to create efficient working relationships with team members
  • Solid interpersonal and influencing skills, at ease with all level of hierarchical position

Chez Assystem, chacun est acteur et entrepreneur de sa carrière. Nous vous offrons l’opportunité et les moyens d’atteindre votre plein potentiel.

Alors rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie de demain !

 

Nous nous engageons au respect de l’égalité de traitement entre les candidats, et célébrons toutes les formes de diversité. Chez Assystem, seules les compétences comptent ! 

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