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Ingénieur Validation Automatismes Pharmaceutiques H/F

Réf.MBL-255 - 13/07/2019

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Critères

Localisation :
ALSACE
Secteur d'activité :
Sciences de la Vie
Métier :
Ingénierie / Technique
Type de Contrat :
Contrat CDI
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Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain.
Tous les jours, nos 5 000 collaborateurs innovent au contact de leurs clients. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports.
Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 13 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique).

Acteur reconnu pour notre expertise en CQV (Commissioning Qualification Validation) et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché.
Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Description du Poste

Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous êtes en charge de :
- L'élaboration de la stratégie de validation.
- La constitution du plan directeur et du plan de validation.
- L'analyse de risques.
- La qualification de conception (QC).
- La rédaction de protocoles de :
• Qualification d'installation (QI).
• Qualification opérationnelle (QO).
• Qualification de performance (QP).
• Rédaction de fiches de tests associées.
• Assistance à l'exécution des tests et rapports de qualifications et validation.
- Respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation.



Profil

De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des automates et systèmes d'informations au sein du secteur pharmaceutique.

Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises :
- 21 CFR part 11,
- FDA,
- GAMP,
- GMP,
- BPF,
- Réglementation analyse de risques,
- Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…).

La maitrise de l'Anglais est indispensable.

Plusieurs postes à pourvoir en France (Région Rhône Alpes / Normandie / IDF / Alsace).


Chez Assystem, chacun est acteur et entrepreneur de sa carrière. Nous vous offrons l’opportunité et les moyens d’atteindre votre plein potentiel.

Alors rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie de demain !

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