Notre Offre d'emploi

Ingénieur Validation de Systèmes Informatisés H/F

  • Sciences de la Vie
  • CDI
  • Suisse-romande
  • Anglais (Technique)
  • 12/11/2021
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À propos d'Assystem

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain.
Tous les jours, nos 7 000 collaborateurs innovent au contact de leurs clients et contribuent à l'accélération de la transition énergétique partout dans le monde. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports.
Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays.

Acteur reconnu pour notre expertise en CQV et experts des projets à fortes contraintes techniques et réglementaires, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et industries de pointe dans leurs investissements et leurs enjeux liés à la sécurité et à la diminution des coûts et des délais de mise sur le marché.
Pour nos clients, nous innovons et intégrons des technologies disruptives dans les domaines de l'intégrité des données, la cybersécurité et la maintenance prédictive.

Assystem CARE combine 30 ans d'expertise dans la santé et les sciences de la vie : la force de l'ingénierie, la puissance du digital et l'expérience en management de projet complexes nous permettent d'évoluer dans des environnements hautement régulés. Nous sommes un partenaire de référence, agile et fiable au service de la réussite des projets des industries de la santé et des sciences de la vie.

Description du Poste

Dans le cadre de notre participation au pilotage de projets sur des sites industriels pharmaceutiques, Vous intervenez sur la qualification/validation des systèmes informatisés selon les référentiels BPF et 21CFR part 11.

Interlocuteur/Interlocutrice des partenaires informatiques, votre mission comprend :

  • Réalisation d’un inventaire des systèmes et description des systèmes (flux de données, matrice des droits, gestion des audits-trails) ;
  • L'élaboration de la stratégie de validation ;
  • La constitution du plan directeur et du plan de validation ;
  • L'analyse de risques ;
  • La qualification de conception (QC) ;
  • La rédaction de protocoles de Qualification d'installation (QI) / Qualification opérationnelle (QO) / Qualification de performance (QP) ;
  • La rédaction de fiches de tests associées;
  • L'assistance à l'exécution des tests et rapports de qualifications et validation ; 
  • L'interface avec les fournisseurs et/ou les clients.
  • Le respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation.

Profil

De formation Ingénieur ou Master en Automatisme, Informatique industrielle ou équivalent, vous avez acquis une expérience significative d'au moins 2 ans dans le secteur de l'industrie pharmaceutique en validation des automates et systèmes d'informations.

Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises :

  • 21 CFR part 11,
  • GAMP,
  • GMP, BPF
  • Réglementation analyse de risques,
  • Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…).
     

 Vous disposez d'un bon niveau d'anglais et de fortes capacités d'analyses, de synthèse et d'adaptation.

Chez Assystem, chacun est acteur et entrepreneur de sa carrière. Nous vous offrons l’opportunité et les moyens d’atteindre votre plein potentiel.

Alors rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie de demain !

 

Nous nous engageons au respect de l’égalité de traitement entre les candidats, et célébrons toutes les formes de diversité. Chez Assystem, seules les compétences comptent ! 

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