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Notre Offre d'emploi

Ingénieur Validation/Qualification pharma H/F

  • Sciences de la Vie
  • CDI
  • Strasbourg
  • 22/07/2021
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À propos d'Assystem

Depuis 50 ans, nous sommes animés par la conviction que les ingénieurs, par leur audace, leur expertise et leur capacité à faire bouger les lignes sont les architectes du monde de demain.
Tous les jours, nos 7 000 collaborateurs innovent au contact de leurs clients et contribuent à l'accélération de la transition énergétique partout dans le monde. Ils accompagnent les plus grands projets de l'ingénierie mondiale dans les domaines de l'énergie, de la santé, des sciences de la vie et des transports.

Groupe international en forte croissance, nous sommes présents dans 15 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie, Afrique).

Description du Poste

Dans le cadre du centre de service Assystem CARE en place chez LILLY France, nous assurons la gestion de projet et les activités de Commissioning & Qualification (C&Q) des investissements du site.

Notre équipe en place est constituée de 25-30 consultants qui prennent en charge ces différents projets.

Lors des arrêts techniques (1 à l’été et 1 plus petit à l’hiver), une partie de l’équipe est dédiée au C&Q des modifications apportées sur les locaux, les systèmes de traitement d’air (HVAC/CTA), les utilités (eau/gaz) et les systèmes de monitoring environnemental.

Cette équipe doit être pilotée par un(e) chargé(e) de qualification confirmé(e). qui  aura la charge d’assurer la gestion et la coordination de l’équipe dédiée (si niveau d’expérience)

Vous serez impliqué(e) dans la définition du planning, du nombre de personnes requises et de réaliser des activités de C&Q qui lui seront affectée.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe managériale Assystem CARE présente sur site et avec les représentants du client pour assurer la tenue des enjeux planning et qualité des projets.

 

Activités :

  • Rédiger le plan directeur de validation, Plan de Qualification
  • Participer à la rédaction des URS / SBU, s’assurer de la prise en compte des requis réglementaires dans les spécifications techniques et fonctionnelles des systèmes – lorsqu’applicable
  • Mener les analyses de risques et de criticité fonctionnelle des systèmes
  • Contrôler les documents techniques relatifs aux systèmes à tester en cours de conception et construction, participer à la revue de conception, rédiger le rapport de Qualification de Conception (Design Qualification)
  • Participer à la rédaction des protocoles de tests (QI, QO, QP)
  • Participer à l’exécution des qualifications QI, QO, QP
  • Suivre les non-conformités et actions correctives associées
  • Suivre les modifications en cours de qualification et actions associées
  • Encadrer l’équipe d’utilisateurs et de chargé des qualifications
  • Planifier et coordonner les activités de qualification
  • Evaluer les impacts sur l’état qualifié des systèmes en cas de modification, participer à la rédaction des demandes de modification

 

A terme le Lead C&Q pourra évoluer vers un rôle de Chef de Projet Qualification.

 

Profil

Formation

Diplôme Ingénieur Généraliste (Ingénieur Génie des procédés / Génie chimique / Génie climatique)

Ou technicien supérieur senior ayant des capacités de chef de projet

 Compétences Obligatoires

  • Expérience en qualification / essais dans un secteur industriel réglementé (pharma, cosméto, agro-alimentaire, nucléaire…)
  • Expérience en secteur Sciences de la Vie : pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux
  • Connaissance dans au moins un des systèmes suivants : HVAC, réseau utilités, équipements de production pharmaceutique
  • Anglais : lu, écrit, parlé

Compétences Souhaitées

  • Connaissances en automatisme et système d’information
  • Connaissance BPF / cGMP, Annex11 des GMP, 21 CFR Part 211
  • Connaissance ASTM E2500, ISPE volume 5, ICH Q8, Q9, Q10

Qualités requises
Vous êtes  autonome, rigoureux, organisé, aussi bien attiré par le travail technique sur le terrain que le travail rédactionnel.

Vous disposez de très bonnes qualités rédactionnelles.

Le sens du contact et aisance relationnelle sont des attitudes importantes pour ce poste.

 Evolution de carrière

Nous offrons des perspectives d'évolutions notamment pour ce poste vers un poste de « Chef Projet Qualification » .

Chez Assystem, chacun est acteur et entrepreneur de sa carrière. Nous vous offrons l’opportunité et les moyens d’atteindre votre plein potentiel.

Alors rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie de demain !

 

Nous nous engageons au respect de l’égalité de traitement entre les candidats, et célébrons toutes les formes de diversité. Chez Assystem, seules les compétences comptent ! 

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